Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzEs ist keine Hypothese sondern berufliche Erfahrungen in Hintergrundwissen.
Hintergrundwissen oder Hintergrundaberglauben? Beschreibe kurz die
Kette, die diese Hintergrundwissen mit Versuchsergebnissen bindet.
Was ich von Beruf bin hast Du ja irgendwie schon festgestellt.
Ich habe selbst schon in unterschiedlichen Bereichen der chemischen und
Pharmazeutischen Industrie gearbeitet. Während dieser Tätigkeit habe
teilweise auch Produkte entwickelt bzw. realisiert und dazu
Stabilitätsuntersuchungen und Abschätzungen machen müssen. Und Du darfst
mir glauben das Ergebnisse unter Laborbedingungen - das ist der
idealfall - zum Teil deutlich von denen im Anwendungsfall, sprich auf
Kundenseite abweichen.
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzPost by Alan MackenzieUnd zwar, es ist schädlich, Insulin zu benutzen, das nicht laut den
Anweisungen der Hersteller gelagert ist.
Du bist scheinbar nicht über die vielfältigen negativen Einflufaktoren
informiert.
"Einflufaktoren"? Reden wir hier von Grippe? ;-)
Ich sage "Quatsch!". Es scheint keine bekannten Fall so sein, wo jemand
sich mit veraltetes Insulin geschadet hat.
Dann haben die Sicherheitsmechanismen gut gegriffen.
Post by Alan MackenzieEs gibt einen Fall wo
veraltetes Insulin jemanden _nicht_ geschadet hat.
Ja solche Situationen kenne ich auch. Da gibt es Anwender die haben auf
lange Sicht keine Probleme mit Ihrem Produkt und andere nur.
Du bist also EIN Fall - nicht der wissenschaftliche Fokus der
diabetischen Weltbevölkerung.
Post by Alan MackenziePost by Bodo Mysliwietzdamit relativierst Du Deine Aussage ja selbst: "nicht zwangsweise"
Nein. Du hast meine Aussage verdreht und verrenkt, und deine Version
attackiert. Lass mich es nochmal klar mit Großbuchstäbe sagen: ES GIBT
KEINE BEWEISE, DAß VERALTETES INSULIN ZU BENUTZEN FÜHRT ZU KÖRPERSCHÄDEN.
[ .... ]
Es gibt aber Hinweise der Inhalt von z.T. verdorbenen Ampullen zu
solchen Problemen führen kann.
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzIch habe schon in wesentlich unkritischeren Bereich als der
Pharmaindustrie derartige Dinge feststellen müssen. Ich hätte aus meinen
eigenen Versuchsergebnissen behaupten können das eine Produkt xyz nahezu
unbegrenzt (Jahre(Jahrzente) Haltbar ist. Die Erfahrung zeigt aber das
es schon alleine winzige Produktionsfaktoren sind, die in einigen Fällen
die Stabilität deutlich beeinflussen können und noch viel öfter das der
Endanwender (End-user) bedeutende Verwendungsfehler begehen kann um ein
Produkt, sogar deutlich vor Ablauf der ausgewiesenen Stabilität
ruinieren kann. Dazu gehört unter anderem falsche Lagerbedingungen.
Klebestoffe, oder sowas ähnliches?
Lol - obwohl gerade Forschung und Entwicklung in diesem Bereich noch
sehr interessant sind.
Post by Alan MackenziePharmastoffe sind mit erheblich mehr
Sorgfalt hergestellt, oder?
Warum versuchst Du mich mit "Klebstoffen" abzuwerten, wenn ich schon
gepostet hatte das ich auch mit pharmazeutischen und klinischen
Produkten konfrontiert war? Hinzu kommen Produkte für den
Lebensmittelbereich, Umwelttechnischen und wissenschaftlichen Einsatz.
Post by Alan MackenziePost by Bodo Mysliwietz1. Dein Versuch beinhaltet ein hohes potentielles Risiko das nicht
unbegründet ist.
2. Aus Deinem einmaligen Versuch darfst Du keine Allgemeingültigkeit
ableiten.
1. Was heißt "hohes potentielles Risiko"? Es ist so ungenau, als fast
bedeutungslos zu sein. Das Risiko ist extrem "potentiell", weil es rein
theoretisch und unquatifizierbar ist.
2. Das finde ich komisch! Meine Gegner dürfen scheinbar die
Gefährlichkeit mit überhaupt keinen Versuch oder Ergebnissen behaupten.
Wieso nicht ich?
Was willst Du denn? Das Dir einer Betriebsgeheimnisse offen darlegt bzw.
Behördendokumentationen veröffentlicht wenn diese nicht zu
veröffentlichen sind.
Aspekte für Risikoeinflüsse wurden in diesem Thread schon genug genannt.
Soll ich jetzt naive Beispiele aus der Informatikwelt konstruieren damit
Du das nachvollziehen kannst? Sicher nicht, weil Du bestimmt viel besser
beurteilen kannst wieviele negative Einflußfaktoren dort einstreuen und
ein Produkt als Schrott oder gefährlich entlarven können.
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzPost by Alan MackenzieDer unglücklicher Hund, auf dem Insulin zuerst ausprobiert wurde war
ein Einzelversuch.
Vor über 80 Jahren hat man ohne diesen Versuch eh dem nahem Tode in den
Augen gesehen und wer schon im diabetischem Koma liegt konnte es eh egal
sein.
Dieser Einzelversuch mit dem Hund WAR ein wissenschaftliches Basis.
Deine Behauptung "Ein Einzelversuch ...." ist damit widerlegt.
Du ignorierst das der gesamten Situation schon Jahre bis Jahrzente div.
Forschungen, Beobachtungen und Überlegungen voraus gingen.
Post by Alan MackenzieGibt's einem Insulin oder Analog auf dem 30 mOnaTEn angegeben ist?
Welche?
[ .... ]
Dann helfen wir mal einem Informatiker auf die Spur:
http://www.emea.eu.int/humandocs/PDFs/EPAR/actraphane/H-427-PI-de.pdf
(Die TLD hatte ich Dir ja schon gepostet. Du kannst Dir also sehr viele
Haltbarkeiten angucken)
Post by Alan MackenzieWie gesagt, die 24 Monaten sind vorprogrammiert. "24 Montaten" wurde in
1935, oder irgendwannmal festgelegt, und seitdem wird als Testkriterion
benutzt. Die tatsächlichen Haltbarkeiten werden nicht veröffentlicht
bzw. sind nicht bekannt.
Nein, ich glaube nicht das die Haltbarkeit für Insulinprparate
gottgegeben ist. Ist ein Produkt mit hoher Sicherheit länger haltbar,
wird der jeweilige Hersteller auch diese Haltbarkeit beantragen. Das
kann Ihn u.U. nämlich viel Geld sparen, da er Produktionszeiten,
Kapazitäten, Maßstäbe, Anlagen und Personal anders planen kann.
Post by Alan MackenziePost by Bodo Mysliwietzsind sie ja auch. Du darfst Dir gerne die diversen Beipackzettel zu den
jeweiligen Präparaten raussuchen und durchlesen. http://www.emea.eu.int/
Ich rede hier nur von Insulin und Analoga, etwas, daß dir völlig klar
ist. Für alle sind die selben Lagerungszeiten gegeben.
[ .... ]
Und nochmal für Dich das allen als Analoga bekannte:
http://www.emea.eu.int/humandocs/PDFs/EPAR/Novorapid/H-258-PI-de.pdf
Sei nicht enttäuscht wenn doe Haltbarkeit dort auch mit 30 Monaten
ausgewiesen ist. Oder glaubst Du Novo schummelt und betrügt weil sie
sich über die "vorprogrammierten 24 Monate" hinwegsetzen?
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzFrage doch einfach den Hersteller ob er Interesse daran hat diese auf
Stabilität zu Untersuchen.
Sei nicht so doof!
Führst Du Selbstgespräche?
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzWeil ich das in meinem ersten posting nicht nochmal selbst zitiert habe?
Alan, es steht im quoting drin (also nicht gelöscht) und ich habe mir
Imho direkt Mühe gegeben Dir die POTENTIELLEN Gefahren Aufzuzeigen und
etwas zu begründen. Wäre mir spontan Deine Gesundheit egal gewesen hätte
ich nicht die klare Aufforderung "Lass es besser sein!" ausgesprochen.
Das ist ganz nett von dir, Bodo. Aber glaubst du wirklich, daß diese
POTENTIELLE Risikos mir unbekannt waren? Wirklich? Wie so oft in dieser
Newsgroup wurde ich mit einem Mobangriff ausgesetzt, dessen
offensichtlichen Ziel es war, eine offene ruhige Besprechung zu
unterdrücken.
Ich interpretiere da fast nichts als Mobing.
Post by Alan MackenzieIch sage es dir, du warst führender Mitglied dieses Mobs
und du hast ganz bewußt vermieden, mit dem Inhalt meines Posts sachlich
auseinanderzusetzen.
Also wenn ich nicht sachlich gepostet haben wer dann?
Nennst Du z.B. die Äusserung "das 24 Monate vorprogrammiert sind"
sachlich? das ist eine Unterstellung von Dir gegenüber Pharmabetrieben
oder Behörden.
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzSoll man fragen "Bist Du gesund und fit" wenn Du doch schreibst das Du
Dich nicht wohl fühlst?
Nochmal verdrehst du und übertreibst du was ich schrieb.
Bei Deiner direkten Art aufzuzeigen das man Dir ja scheinbar nur pers.
zu nahe treten will müsstest Du wohl mit Übertreinung rechnen. Ich sehe
aber keine Übertreibung.
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzPost by Alan MackenzieIn DSMD wird ständig erst angegriffen, wenn etwas kontrovers
geschrieben wird. Erst nach ein paar Runden Kampf kommt's zu
Sachlicher Besprechung. Das ist bedauerlich.
Glaube mir, das ich mich in den NGs immer wieder in reiner
Selbstbeherrschung übe. Bestimmte Dinge würde ich reallife u.U. in
anders artikulierter Form diskutieren.
Das glaube ich. Du hast mich persöhnlich angegriffen,
eigentlich bist Du doch der jenige der direkt mit der
Persönlichkeits-Angriffskanone rumgeballert hat. Neue
Gesichtspunkte/Argumente scheinst Du zu ignorieren bzw. mit
wiederholten, teilweise vollkommen unwissenschfatlichen Statements, zu
entgegnen. Das einwerfen von Reaktionskinetischen Formeln hat das nicht
unbedingt besser gemacht.
Post by Alan Mackenziedu hast meine ganz
offene und einfache Darstellung verdreht und verrenkt, du hast mich
weggelenkt in der Versuch mich zu zwingen, deine verrenkte Varianten zu
rechtfertigen. Dasgleiche kann ich auch, es ist nicht besonders
schwierig.
Wenn das der Versuch ist mir zu drohen, das Du mich noch weiter
denunzieren willst, bin ich gespannt.
Post by Alan MackenzieMan lenkt ständig ab, man überbetont unwichtige Nebensachen,
Dir ist klar das gerade die scheinbar "unwichtigen" Nebensachen zu der
Wissenschaft gehören?!
Post by Alan Mackenzieman "mißversteht" was geschrieben wird.
Es ist sicher nicht auszuschliessen das wir uns durch
Fehlinterpretationen missverstehen, das habe ich aber schon zu erkennen
gegeben. Ich habe seit dem eher den Eindruck sich sich Deine Gangart
seit dem eher noch auf pers. Niveau verschärft.
Post by Alan MackenzieEs ist eine sehr Wirkungsvolle
Methode, offene und sachliche Besprechung zu hindern, und ist von
Politiker ganz beliebt.
Da habe ich ja Glück kein Politiker zu sein.
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzDann weisst Du auch das man mit einer "Versuchsreihe" und der
Versuchsanzahl 1 keine Standardabweichung (standard deviation),
Unsicherheit (uncertainty) und erst recht kein Vertrauensniveau
(confidence level) angeben bzw. kalkulieren kann.
Klar. Was hat das mit dem Thema zu tun? Wir verstehen beide, daß
Standardabweichungen, Vertrauensniveau erst was zu sagen haben, wenn man
etwas statistisch ausdrücken will, daß hier nicht Thema ist.
Natürlich ist das Thema. Wenn ich Aussage tätigen will: "Abgelaufene
Insulinampullen können auch 6 Jahre nach Ablaufdatum verwendet werden"
rauch ich dazu etlich wiederholungsversuche an div. Probanden und muß
das ganze statistisch auswerten - Statistik ist ein elemetares Werkzeug
der Naturwissenschaften und Technik.
Post by Alan Mackenzie[ Schipp Info über die Umstände der Insulineinführung, die den Thema
"Wissenschaftlichkeit" nicht angeht.]
Du bist klasse. Schmeißt hier was in die Runde und wenn man etwas
dagegen hält konterst Du damit das es wissenschaftlich nichts angeht.
Post by Alan MackenzieJetzt nochmal die Frage: war dieser Versuch an bloß EINEM Tier, nach
deinen Standards und Verständnissen wissenschaftlich oder nicht? Ein
eindeutiges "Ja" oder "Nein" reicht hier.
Den gefallen tue ich Dir nicht, da Du meine Ausführungen dazu ja
ignorierst, womit ein klares *Ja* oder *Nein* quasi mein Harakiri in
Deinen Augen wäre.
Allerdings habe ich auch kein Problem damit wenn Du den thread deswegen
abbrichst.
Post by Alan MackenzieWenn "nein", mit wievielen Tieren wäre das Versuch erst wissenschaftlich?
Wenn "Ja", wieso dann ist ein vergleichbareres Versuch mit bloß eine
Flasche Insulin unwissenschaftlich? Hängt es davon ab, ob es von einem
"Wissenschaftler" geführt wird, oder?
Nochmal: 1 Versuch ist 1 versuch. Aus 1 Versuch leitet man i.d.R. keine
Allgemeingültigkeit ab.
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzDer Versuch hat mit großer Wahrscheinlichkeit nicht stattgefunden.
Egal. Nehmen wir an, es hat so stattgefunden. Wäre es dann laut deinen
Verständnis wissenschaftlich oder nicht?
Wenn es keine anderen Anhaltspunkte oder anderen Versuche im Vorfeld
gegeben hat, wäre der einmalige Versuch unwissenschaftlich. Bei
Wiederholungen, sagen wir 10 mal, wäre es schon erste wissenschaftliche
Statistik. Sollte daraus aber etwa die Regel abgeleitet werden das sich
Masse immer anzieht und die Schwerkraft auf alle Körper gleich wirkt?
Nein. Das zieht dann andere Versuche nachsich (die rollenden Kugeln),
verschiedene Materialien ect. und die Reproduzierbarkeit durch andere an
anderen Orten.
Post by Alan MackenzieWas ich dir sage ist, deine Maßstäbe für "Wissenschaftlichkeit" scheinen
etwas flexibel, sogar schwamig, zu sein.
Mit "Komplex" hättest Du mir glatt ein Kompliment gemacht.
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzPost by Alan MackenzieEin Arzt in Texas hat mir vor ein paar Wochen einen Testbericht
geschickt. Das war ein Vergleich zwischen Glargine und human Ultralente.
In dieser Studie gab es 24 Teilnehmer, erheblich weniger als 1000.
und diesen 24 Teilnehmern wurden 8-10Jahre alte Insulinlösungen
gspritzt? Oder waren es neue Lösungen aus 8-10 Jahre alten Reininsulin
bzw. wissenschaftlichen Ampullen?
Nochmal das Verneblungstechnik von dir. Mein Punkt, ganz offensichtlich,
war, daß der Anzahl von Teilnehmer reicht laut deinem gegeben Kriterion
(>1000) nicht aus. Findest du, daß diese Studie trotzdem
wissenschaftlich war?
Es ist eine Vorstudie. Mit 24 Teilnehmern kann Sie Anlaß geben größere
und damit teurere und komplexere Studien durch zu führen.
Es ist aber keinen Vernebelungstaktik die ich dort mache. Es ist ganz
klares hinterfragen dieser Mini-Studie. Ohne gewisse Infos ist so eine
Information sonst recht wertlos.
Post by Alan MackenzieWenn so, willst du vielleicht deinen Kriterion
modifizieren?
Ich brauche es nicht modifizieren. Es ist uninteressant ob es 500, 1000
oder 10000 sein müssen. Wichtig ist das die Anzahl der Teilnehmer als
representativ im statistischem Sinne gilt. Was representativ ist, sit
jedoch keine allg. fixe Größe sondern hängt vom gesamten Umfeld ab.
(z.B. größe der jeweiligen Grundgesamtheit)
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzSo werden wir nie auf einen gemeinsamen Nenner kommen da Du meine
Sichtweise nicht nachvollziehen kannst.
Ich glaube eher ich akzeptiere sie nicht.
Da kann ich nicht einemal widersprechen.
Post by Alan MackenzieDein Standpunkt ist es, man
sollte die hoch Gefährlichkeit von alten Insulin annehmen, bis den
Gegenteil mit 100% Sicherheit bewiesen ist,
das kommt der Sache nahe.
Post by Alan Mackenzieselbst wenn es keine Hinweise
für diese Gefährlichkeit gibt. Oder?
Bevor irgend ein Mediziner einem Probanden 8 Jahre altes Insulin spritzt
wird er laboranalytische Methoden anstrengen. Gegebenenfalls müssen ein
paar Tiere erst Ihr Fell hinhalten.
Und das es grundlegend Hinweise für die Gefahr gibt kennt man halt aus
allen Bereichen wo Produkte verderben können und Untersucht wurden.
Post by Alan MackenziePost by Bodo Mysliwietz[...]ätze und
deren Sterilitätsgrenzen, den Abfüllprozeß und dessen
Sterilitätsgrenzen und nicht zuletzt die Grenzen der Dauersterilität
der verwendeten Septen. Die Keimzahlen für sterilisierte Produkte sind
zwar definiert, d.h. aber nicht das die Keimzahl absolut NULL beträgt.
Das ist mir auch klar. Der Müll, der in meinem 8 Jähriges beinhaltet
ist ist Dergleiche, der in Fabrikfrisches Insulin ist, nur gibt es
erheblich mehr.
Dann ist das erstmal ein Einzeltreffer. Es ist nach der langen zeit aber
nicht auszuschliessen das sich in anderen Ampullen gefährlige Keime
vermehrt haben. Und sowas muß ein Hersteller nicht nur an einem Satz
Ampullen untersuchen und nachweisen, er muß es gleich an verschiedenen
Chargen die getrennt hergestellt wurden, denn auch diese
Reproduzierbarkeit gehört in solche Studien.
Post by Alan MackenzieDas ist mir schon klar. Ist aber ganz weit weg von den hier geäußerten
Aberglauben "Du kommst sofort ins Intensivstation".
^^^^^^
Hattest Du nicht anderen (mir) vorgeworfen das überbetont wird? Wo steht
das im thread das Du sofort auf die Intensivstation kommst?
Es wurde lediglich spekuliert das die Gefahr besteht das der Versuch
dort endet.
Post by Alan MackenzieAlles, das du sagst,
ist theoretisch, angenommen, usw. Es steht dahinter keine Studien, kein
einziger Gegenfall zu meiner Erfahrung.
bist Du der Meinung weil Du dazu keine Ergebnisse im www findest oder
hast Du auch mal die naturwissenschaftlichen Bibliotheken der
Univeritäten durchwühlt?
Post by Alan MackenzieGenauso, gibt es keine Studien,
keine Erfahrungen, die zeigt, daß man nach dem Tod in die Hölle kommt,
wenn man sündet.
Di wühlst aber tief in der Schublade mit tragfähigen Argumenten.
Post by Alan MackenzieEine gewisses Risiko, das aus der Ungewissheit stammt
gibt's in beiden Fällen.
Es gibt auch keine Studie darüber das meine Frau fremd geht, seit ich
sie geheiratet habe. Es gibt auch keine Gegenstudie. Was sollen wir
daraus schliessen?
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzAuch heute wird Dir keiner sagen das das mitführen von Insulinampullen
für einige Wochen im heissen Urlaubsland als hoch bedenklich einzustufen
ist. Aber die Langzeitlagerung über Monate und Jahre gekühlt und dunkel
zu erfolgen hat.
Post by Alan MackenzieAuch damals (1965) stand auf dem beipackzettel < 39°F bis 2 Jahren, <
86°F bis ein Monat.
[*] "British Diabetic Association"
und wie kam man darauf?
Ich verstehe deine Frage nicht. Auf was?
auf die Haltbarkeit von einem Monat bei 4°C bis 30°C.
Erstaunlich das sich die Hatlbarkeit zwischenzeitlich sogar
verdreissigfacht hat. Sie sollte doch:
<Zitat>
"Wie gesagt, die 24 Monaten sind vorprogrammiert. "24 Montaten" wurde
in 1935, oder irgendwannmal festgelegt, und seitdem wird als
Testkriterion benutzt."
</Zitat>
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzWir lagern angebrochen Durchstechflaschen auch bei Raumtemperatur, es
handelt sich dabei aber nur um Tage bis Wochen.
Ich spreche von unangebrochenen Flaschen.
Das weiß ich. Ich wollte Dir damit nur nahelegen das ich kein absoluter
Kühlschrankfanatiker bin.
Post by Alan MackenziePost by Bodo Mysliwietzund wie kommst Du darauf das gerade die Analogen in kurzerZeit zerfallen
und die "alten" nicht?
Ich habe das hier in den letzten Jahren mehrmals erwähnt. Andere haben
ähnliches erfährt. Dies in dieser Newsgroup zu wiederholen würde
erfahrungsgemäß zu zusätzliche Beschimpfungen führen, und dafür habe ich
keine Lust.
Es liest doch eh fast keiner mehr in dem thread mit.
Post by Alan MackenziePost by Bodo MysliwietzJa also. Das ist aber das was wir oder zumindest Ich aus Deinem Anliegen
interpretiert haben.
Aber in Notfall macht man das. Ich frage es dir, wenn im Notfall es nur
(i) 8 jahren alt, nie im Kuhlschrank, unangebrochen;
(ii) Fast neu, angebrochen, schon von einem Freund mit einer
Mehrwegspritze mehrmals benutzt
?
Das kann ich nicht beantworten wenn ich nicht unter diesem harten Druck
stehe und zur Not andere, wenn auch suboptimale Insuline, in greifbarer
Nähe sind. Je nachdem wie gut ich den Freund und seinen Umgang mit dem
DM und den Utensilien kenne würde ich zu seiner "neuen" Ampulle greifen.
Könnte ich seinen Gesundheitszustand (z.B. ansteckende Krankheiten)
nicht auf pers. Vertrauensbasis abschätzen und seine
Sterilisationstechnik nicht als ausreichend einstufen würde ich davon
Abstand nehmen und gegebenenfalls mit absoluten Mindestdosen des
abgelaufenen anfangen - um diesen Schritt zu gehen müßte ich aber
vermutlich als Robinson Crusoe auf einer Insel verschollen oder auf dem
Himalaya eingeschneit sein.
Post by Alan MackenzieIch wurde ohne Zweifel (i) auswählen. Du hast früher gesagt, (i) wäre
das allerletzte für dich. Ich schlage vor, du würdest auch (i) als
Risikoarmer betrachten.
Eben nicht. Die alte Ampule kann ich von aussen angucken mehr aber
nicht. Bei der angebrochenen Ampulle des Freundes habe ich viele Dinge
die ich abwägen und hinterfragen kann (bis zur Blutgruppe). Ob die
Entscheidung dann leichter ist, kann ich nicht sagen weil ich keinen
solchen Fall habe den ich real beurteilen kann.
Ich sehe aber auch diesen Fall in Deiner Situation nicht. Du mußt Dir
nicht wirklich, in Mitteleuropa, abgelaufenes Insulin spritzen als wäre
kein anderes Verfügbar. Dann muß man halt bei DM-Arzt auf der Matte
stehen und alle Alternativen abfordern. Gibt es nach allen Versuchen
keine ausreichende Alternative hat halt mit/über den Arzt geklärt zu
werden ob im Rahmen einer Einzelindikation ein präparat importiert
werden kann und die Kosten von der Kasse getragen werden. Die rechtliche
Situation muß dann halt mit der Kasse geklärt werden.
--
Glück Auf - Bodo Mysliwietz
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